Правова колізія в сфері медичних виробів потребує вирішення

Якщо медичні вироби довели свою якість, безпечність та ефективність, пройшовши оцінку відповідності Технічним регламентам, вони можуть бути присутніми на ринку України. Проходження оцінки відповідності ТР має бути єдиною вимогою для виведення медичного виробу на ринок.

Проте, у законодавстві України наразі існує правова колізія, і може виявитись так, що сертифікату про оцінку відповідності стане недостатньо. Подібна проблема вже була успішно вирішена у законодавстві України раніше, про що повідомляла Асоціація. Проте, нині колізія з’явилась знову.

В листопаді 2018 року набула чинності Постанова КМУ №960. Нею скасовувався ряд Постанов, в тому числі була скасована і Постанови КМУ №1031, яка визначала медичні вироби як товари, що не підлягали санітарно-епідеміологічному контролю. Як наслідок, з’явилася правова невизначеність в контексті положень Постанови КМУ №364, яка встановлює, що надання висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи (ДСЕЕ) є обов’язковим.

Відтак, доречно передбачити, що зазначена колізія може призвести до ситуації, коли отримання для медичних виробів висновку ДСЕЕ буде тлумачитись державними органами, як обов’язкове. Це може призвести до проблем із постачанням чи обігом медичної продукції і, відповідно, її доступністю для пацієнтів.

Бізнес сподівається, що зазначених проблем вдасться уникнути. Аби завчасно попередити такий розвиток подій, необхідно внести зміни до зазначених вище нормативно-правових актів. Маємо чітко встановити, що медичні вироби не повинні підлягати санітарно-епідеміологічному контролю, оскільки для цього виду продукції є законодавчо обов’язковим проходження процедури оцінки відповідності за ТР.

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації закликає не пускати справу, яка потенційно може призвести до проблем, на самоплив. Тому ми звернулись до Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України з проханням ініціювати внесення змін до Постанови КМУ №960 та Постанови КМУ №364.

25.07.2019

По поводу размещения пресс-релизов обращайтесь в отдел маркетинга:
e-mail: client@agroperspectiva.com
тел.: +38 (044) 486-8119