Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

27.04.2013 22:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

15.01.2025
	15:41	Детективи БЕБ на Вінниччині забезпечили відшкодування 4,5 млн грн несплачених податків
	15:37	Коваль обговорив з португальським колегою посилення двосторонньої співпраці
	14:11	Президент підписав Закон про державне регулювання сфери захисту рослин
	13:51	Бюро економічної безпеки повідомило про підозру підприємцю, який ухилився від сплати 5 млн грн податків
	11:35	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:24	Пшеничні котирування на біржі Чикаго виросли на тлі ослаблення долара США
	11:16	БЕБ у Києві повідомило про підозру двом службовцям «Київпастранс» у заволодінні 8 млн грн з бюджету
	10:50	Контрабанда iPhone: БЕБ вилучило партію телефонів вартістю 20 млн грн
	09:45	Вершкове масло, соняшникова олія, молоко, овочі, хліб продовжили зростати в ціні в грудні
	09:16	У грудні 2024 інфляція пришвидшилась до 12%
	09:14	ФАО вирішило підтримувати виробників вина Одеської та Закарпатської областей
	09:11	У 2024 до українських водойм випущено майже 11 млн екз. цінних видів риб
	07:29	Україна у грудні 2024 завезла 10,9 тис тонн картоплі
	07:03	Мінфін розмістив ОВДП на ₴8,8 мільярда
	06:33	Виробництво пива в 2024 збільшилося на 4,8%
14.01.2025
	16:42	За матеріалами БЕБ в управління АРМА передано корпоративні права агропідприємства, керівник якого підробив документи для реєстрації
	16:25	В 2025 заплановане розмінування на площі 80,15 тис. га в прифронтових областях - Мінагро
	16:24	Бізнес закликає утриматися від підвищення тарифів на залізничні вантажні перевезення
	16:21	БЕБ викрило контрабанду ювелірних виробів та годинників на 35 млн грн
	16:12	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:37	На Полтавщині за матеріалами БЕБ судитимуть чоловіка за незаконне зберігання електронних сигарет
	11:44	Необхідність запроваджувати додаткове цінове регулювання сьогодні відсутня - Мінекономіки
	11:18	Заволодіння організованою злочинною групою 10 млн грн на закупівлях для військових: БЕБ скерувало справу до суду
	10:55	Хліб з борошна пшеничного вищого ґатунку можна придбати по 40,46 грн/кг в середньому по Україні
	10:32	МЗС України погрожує жорсткими заходами учасникам незаконних оборудок із українським зерном
	09:37	Мінагрополітики та Регіональний проєкт «Підтримка країн Східного партнерства до Європейського зеленого курсу» підписали Угоду про співробітництво
	07:25	МСГ США погіршило оцінку глобального виробництва кукурудзи до 1214,345 млн тонн
13.01.2025
	21:51	Правильно харчуватися - почати з нового року
	16:22	БЕБ на Київщині ліквідувало підпільний цех з виробництва кави відомих світових брендів
	15:24	Україна в грудні 2024 збільшила продажі цукру на зовнішні ринки до 128 тис тонн
	15:23	Глобальні перехідні запаси пшениці в 2024/2025 оцінюються у 258,815 млн. тонн
	15:15	Мінагро та ВПП ООН обговорили постачання українського агропродовольства до Танзанії та Мозамбіку
	15:07	Коваль обговорив з новопризначеним послом Єгипту в Україні розширення співпраці в агросекторі
	14:25	РИНКУ ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:30	За матеріалами БЕБ судитимуть колишнього директора департаменту Дніпровської міськради за розтрату бюджетних коштів на закупівлі генераторів
	11:04	Пшеничні котирування в Чикаго знизилися на тлі збільшення перехідних запасів пшениці на кінець сезону
	10:47	Бюро економічної безпеки на Львівщині припинило контрабанду електронних сигарет
	09:54	Продукти-лідери за темпами зростання цін у 2024 - капуста, морква, яблука
	09:47	Податок на прибуток, ПДВ, ПДФО, ЄСВ, акциз та земельний податок: огляд податкових змін з 2025
	09:05	Віталій Коваль: Проєкт «Земельний банк» у 2024 році досяг вражаючих результатів
	08:57	Україна: ЄІБ надав 4,7 млн євро для покращення управління відходами на Грибовицькому сміттєзвалищі
	04:58	Україна масштабує ініціативу “Grain from Ukraine” у “Food from Ukraine” - міністр Сибіга
12.01.2025
	18:17	В грудні Україна скоротила експорт молочки через затишшя на світовому ринку в період новорічних свят
	17:26	Тоннаж товарообігу морем з Україною зріс у 2024 на 28,2%, а сушею скоротився на 8,1%
	10:57	Україна в 2024 збільшила продажі цукру на зовнішні ринки до 750 тис тонн
	09:28	Трейдери експортували 10 млн тонн пшениці з погоджених 16,2 млн тонн на 2024/2025 МР
	08:55	Експорт кукурудзи з України в 2024/2025 може становити 23 млн тонн - січнева оцінка МСГ США
11.01.2025
	21:13	Експорт м’яса птиці з України за результатами 2024 зріс до 449 тис тонн
	19:41	Коваль та Сибіга обговорили продовження продовольчої допомоги Сирії
	17:47	Площа зрошення на Черкащині зросла на 10,1 тис. га. У 2024 господарства полили 32 тис га